제5회 소비자지향성 개선과제 공모전 응모서

참가구분

□ 개인  □ 팀

접수번호

No. (비워 두세요)

응모과제명

참가자

이 름

소속*

□ 초・중・고등학생   □ 대학(원)생   □ 일반

연락처

지역*

E-mail

작성가이드

○ 팀 참가의 경우 팀원 전원의 이름을 기재하고, 연락처 및 이메일은 대표 1인의 정보만을 기재

○ 팀 참가의 경우 맨 하단의 참가자 및 서명 란에 팀원 전원의 이름을 기재하고, 대표 1인이 서명

○ * 표시가 된 지역 정보는 공모전 통계 집계에 활용됨

○ 지역은 소속기관(학교, 직장 등)이 위치한 특별・광역시 또는 도까지만 기재하되, 소속기관이 없는 일반인의 경우 주민등록상 주소를 기준으로 기재

유의사항

○ 제출된 서류 등은 반환하지 않음

○ 유사한 제안으로 이미 다른 행정기관에서 포상 등을 받거나 표절이 확인된 경우 모든 민‧형사상의 책임은 참가자 본인에게 있으며 입상이 취소되고 상금이 환수조치 됨

○ 1인(팀) 당 제출할 수 있는 과제 수에는 제한이 없으나, 동일인(팀)의 다수 과제가 수상범위에   포함될 경우 최고 등수 과제에 대해서만 시상함

○ 응모주제 및 형식에 적합하지 않은 경우 심사에서 제외될 수 있음

○ 심사 결과에 따라 응모과제 수 및 수준 등을 고려하여 시상규모를 소폭 조정할 수 있음

○ 주최 측은 공익적 목적을 위해 제출된 응모과제 중 입상작에 대해 재가공하여 활용할 수 있음

○ 팀 참가의 경우 상금은 대표 1인에게 지급되며, 상금 수상에 따른 제세공과금은 수상자(팀) 부담

개인정보

수집・이용

동의서

개인정보 수집·이용동의서   ※ 꼭 체크해주세요

1. 개인정보의 수집·이용·목적 : 공모전 안내(일정 및 결과 등), 공모전 당선자 상장발급, 시상, 공고 등

2. 수집하는 개인정보의 항목 : 성명, 연락처, 소속, 이메일, 지역

3. 개인정보의 보유·이용 기간 : 공모전 종료 시를 기준으로 1년

4. 귀하는 위와 같은 개인정보 수집·이용에 동의하지 않을 권리가 있습니다. 동의를 거부할 경우 공모전 참가에 제한을 받을 수도 있습니다.

○ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?

□ 동의함   □ 동의하지 않음

상기 본인은 공모전 참가 유의사항을 준수하고 상기 과제를 제출합니다.

년   월    일

참가자 :             (서명)

한국소비자원 귀중

과제 제안서 양식

제 목
현황 및 문제점	※ 제안 목적, 법과 제도 관련 현황, 관련 사례, 문제점 등 - 필요시 관련 기사 및 연구자료 출처 명시
개선방안	※ 문제점 해결을 위한 구체적인 법과 제도 개선 방안 제시 - 현행 제도와 비교하여 개선되는 제도 내용 - 해외사례 및 국내 유사 사례 활용 가능 - 수혜 대상(범위), 실행 방안 등
기대효과	※ 제도개선 실시결과에 따른 소비생활 개선 효과 및 대국민 서비스 제고 등

※ 분량은 자유이나, 최대 A4 3매를 넘지 않도록 작성하여 주시기 바랍니다.

※ 기사, 논문 등 참고자료는 형식에 제한없으며 별도로 첨부하여 주시기 바랍니다.

개선과제 작성예시

1. 개선과제 작성예시자료는 소비자지향성 개선과제로 선정 및 추진된 사항으로 유관부처와 협의하여 개선이 완료된 과제임

2. 개선과제 작성예시자료는 최종 개선과제 보고서에서 일부 발췌한 것으로 형식이 아닌 내용 참조 요망

제 목	LED마스크를 중심으로 본 의료·미용기기 관련제도 개선방안
현황 및 문제점	□ 최근 피부미용 목적의 LED 마스크, 전동 클리너, 갈바닉 마스크팩 등 가정에서 사용하도록 만들어진 미용기기들의 종류 및 판매량이 늘어나고 있다. □ 현재 가정용 미용기구를 다루는 관련법으로는 「의료기기법」, 「공중위생관리법」, 「전기용품 및 생활용품 안전관리법」이 있다. 그러나 대다수의 제품 특성상 의료기기에 해당 된다 보기에는 모호한 점이 있어 적용되지 않고 있으며, 「공중위생관리법」은 미용사 및 업소에 대한 규정이 중점이고, 「전기용품 및 생활용품 안전관리법」은 전기·생활용품의 포괄적인 관리기준에 대한 법이며 대개 전기제품으로 인한 화재나 감전 위험에 중점을 맞추고 관리하고 있어 점점 위치가 모호해지는 가정용 미용기구에 대한 법은 없는 것과 마찬가지이다. □ LED를 사용한 의료기기의 경우 실제 LED광이 세포의 재생에 효과가 있음이 입증이 되었고, 여러 의료기기가 제작되어 이용되고 있으나 판매되고 있는 미용용 LED마스크는 안전성문제 때문에 장착된 LED가 100~600개에 불과해 실제 의료효과가 있는지에 대해서는 의문이 많다. 또한 시력저하나 피부 트러블 등 부작용이 발생했다는 주장도 꾸준히 제기되고 있으며 몇몇 제품은 과장광고 논란으로 광고를 수정하기도 하였다. □ A사에서 만들어진 LED마스크는 의료기기가 아님을 명시하긴 하였으나 미국 FDA인가를 받았음을 강조하여 의료기기 효과가 있다고 오인하게 만들 소지가 있으며 타 회사에서 만든 유사제품도 의료적으로 안전하다고 소비자들이 판단하게 할 가능성이 있다. 또한 중소기업 제품의 경우 임상시험을 했다고 하나 그 숫자가 20명대로 많지 않은 경우도 많고, 해외 저가제품의 경우 품질관리 면에서 충분하지 않아 부작용을 일으킬 가능성이 있다.
개선방안	【해외사례】 □ 미국의 경우 FDA가 「연방 식품, 의약품, 화장품 법」(Federal Food, Drug & Cosmetic Act)에 의거해 의료, 미용기기에 대한 포괄적인 관리를 시행하고 있다. A사의 LED 마스크는 ClassⅡ, 특별규제의 등급을 받았으며 이는 MRI나 초음파진단기등과 같이 중간정도의 위험도를 가진 것으로 분류되었다. 이는 적절한 환경에서의 제품제작과, 규정에 맞는 라벨링, 시판 전 신고서 제출 등이 규정된 ClassⅠ(일반규제)에 더해 특별규제사항을 준수할 것을 명시하고 있으며 시판전허가(PMA)는 불필요하나 시판전신고(PMN)를 필요로 하며 자발적인 성능기준과 출시 후 모니터링 등을 실시할 것을 요구한다. A사는 FDA의 의료기기 및 방사선 건강센터(Center for Devices and Radiological Health)의 방사선을 방출하는 전자제품의 규정에 따라 인가를 받은 것으로 보이며 이곳에서는 의료용, 비의료용 방사선 방출 전자기기 제품에 대한 규제권한을 가진다. 타사의 유사제품도 FDA인가를 받을 시 동일한 기준에 따를 것으로 예상할 수 있다. □ 유럽은 최근 EU차원에서 의료 및 미용분야에 대한 규제를 한층 더 강화하여 2017년 새로운 의료기기규칙을 통해 의료기기에 해당하는 제품의 범위를 확대하였다. 특히 의료기기나 의약품, 화장품 등의 사이에서 그 정의가 애매한 제품 및 소프트웨어에 대해 경계제품(Borderline products)이라 칭하고 손소독제, 방충제부터 공기청정기에 이르기까지 다양한 제품들에 대해 해당 제품의 분류에 대해 명시하고 있다. 경계제품을 포함한 의약품, 의료기기는 유럽의약청(European Medicines Agency)에서 관할하며 제품의 분류가 불확실한 경우 의약규제당국의 자문을 받고 해당 제품에 대한 과학적 설명을 하도록 되어있다. 【개선안】 □ 현재 식약처는 보건용 마스크나 살충제 등은 의약외품으로 분류하여 자체 관리하고 있으나 LED마스크 등은 공산품으로 분류하여 취급하지 않고 있으며 법적으로는 「공중위생관리법」이나 「전기용품 및 생활용품 안전관리법」에 의하여 관리되고 있다. 위와 같은 해외사례를 바탕으로 판단할 때 분류가 모호한 미용기구들에 대한 새로운 관리기준이 필요한 것은 확실하다. 이러한 미용기구의 오작동이 의료관련 소송으로 이어질 수 있다는 점과 최근 기기의 발전이 대개 가정에서 사용할 수 있는 방향으로 이루어지고 있다는 점, 그리고 미국과 유럽이 해당 문제에 대해 FDA, EMA 차원에서 대응하고 있다는 점을 감안할 때 우리나라 또한 미용관련 용품에 대해서 식약처 차원의 관리가 필요하다고 할 수 있다. □ LED마스크나 갈바닉 마스크같은 몇몇 미용기기는 「의료기기법」을 포괄적으로 해석하면 해당 조문의 의료기기에 포함 된다 볼 수 있으며 의료적 목적성이 강하거나 의료기기기에 사용되는 기술이 응용된 제품의 경우 의료기기라는 판단 하에 의료기기에 해당하는 절차(허가, 품질준수, 임상시험, 제조업자의 의무 등)를 따르게 할 필요가 있다. 보다 강력한 관리기준을 적용함과 동시에 「의료기기법」 제7장 보칙 또는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 의거해 제조 기업들이 정부로부터 지원을 받을 수도 있을 것으로 예상된다. □ 미용기기들에 대한 관리를 식약처에서 하는 것으로 가정할 때 장기적인 의료·미용기기의 발전을 위해서는 의료기기법과 식약처 관련법(「식약처 직제시행규칙」, 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법」 등)에 대한 개정을 통해 미용기기의 기준을 명확히 해야 한다. 또는 미용기기를 포괄할 수 있는 새로운 법을 제정하거나 화장품은 「화장품법」으로 별도의 규제를 하는 것처럼 별개의 법을 제정할 필요가 있다.
기대효과	□ 미용기기에 대한 확실한 구분과 관리·지원기준의 명시를 통해 기업들에게 명확한 법적 기준을 만들어 줌으로써 제품개발 시 요구 성능이나 생산과정에서 품질관리에 대한 불확실성을 최소화 시킬 수 있을 것으로 예상된다. 또한 소비자들이 미용기기의 사용으로 인한 신체적 손상을 겪을 시 이에 대한 처벌 및 보상에 대한 기준을 확립할 수 있고, 재판 시 법적 판단을 용이하게 한다. □ 의료·미용기기를 식약처에서 관리하는 것으로 할 경우 의료기기에 대한 포괄적 해석을 하거나 의료기기법을 포함한 관련법의 전반적인 개정을 통해 정부가 미용기기 산업에 대한 지원을 할 수 있는 법적 근거를 마련할 수 있다. 또한 미국의 FDA, 유럽의 EMA와 같은 해외 관련기관과의 협조 및 해당 제품에 대한 국내외적 관리의 일관성을 확립함으로써 제조 기업으로 하여금 해외수출을 용이하게 하여 국내기업이 제품을 제조·수출하는 것을 도울 수 있다.